ISO 9001 이란 무엇인가?

ISO 9001:2000 이란?

ISO 9001:2000은 국제표준화기구(International Organization for Standardization)에서 제정한 품질경영시스템에 대한 국제규격입니다. ISO 9001:2000 인증심사는 기업의 품질경영시스템이 ISO 9001:2000규격에 적합한 지를 평가하고 인증을 부여하는 제도로서 조직의 형태, 규모, 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직(산업체: 제조업, 건설업, 서비스분야 등)에 적용할 수 있는 규격입니다. 기존에 사용되던 ISO 9001, 9002, 9003:1994 규격을 2000년 12월 15일에 개정하여 품질경영시스템 ISO 9000:2000 시리즈 규격의 개정판을 발행되어 인증을 실시하고 있습니다. (기존 규격으로 인증 받은 기업은 개정규격으로 전환하셔야 합니다) ISO 9000 Family의 구성 ISO 9000 family 규격을 ISO 9001과 ISO 9004 규격 중심으로 되어있으며, 아래와 같은 3개의 기본규격과 기술시방서로 되어있습니다.

ISO 9000품질경영시스템 - 기본사항과 용어
ISO 9001품질경영시스템 - 요구사항
ISO 9004품질경영시스템 - 성과평가를 위한 지침
   

ISO 9001:2000 규격은 ISO 9004:2000 규격과 연결되는 한 쌍의 규격으로 개발되었으며, 두 규격이 상호보완이 되도록, 일관성 있게 개발되었지만 독립적으로 사용될 수도 있습니다. ISO 9001:2000은 조직 자체에서의 내부적용, 인증 또는 계약목적으로 사용할 수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 정하고 있으며, ISO 9004:2000은 조직의 전반적인 성과 및 효율성의 지속적 개선 측면에서 ISO 9001보다 넓은 범위에서 품질경영시스템의 목표에 대한 지침을 제공하고 있으며 전체성과를 개선하기 위하여 보다 넓은 범위에서 품질경영시스템의 목표에 대한 지침을 부여하고 있습니다. 또한 ISO 9004:2000 규격은 ISO 9001:2000 규격의 실행을 위한 지침이 아니며, 인증 또는 계약 목적을 의도로 개정된 것은 아닙니다. ISO 9001: 2000년판 Family규격의 개정내용 ISO 9000:2000 규격은 기존규격을 보완하기 위하여 아래와 같은 내용을 중심으로 개정 되였습니다.

최고경영자의 의지를 객관적으로 입증하도록 요구
모든 품질경영활동에 입력과 출력을 전제로 한 프로세스 접근방식을 요구
지속적인 개선을 전제로 한 시스템의 성과와 유효성 확보
고객만족의 달성 등을 요구하고 있습니다.

프로세스 접근방법 모델

ISO 9001:2000은 4가지의 주요한 프로세스 즉, 경영책임 (Management responsibility), 자원관리 (Resource management), 제품실현 (Product realization) 측정, 분석 및 개선 (Measurement, analysis and improvement)을 통하여 고객 요구사항 및 고객만족에 초점을 두고 있는 품질경영에 역점을 두고 계획, 실행, 평가 및 조치 (PDCA Cycle) 등 일련의 과정에 의한 품질경영시스템의 지속적인 개선을 요구하고 있습니다.

   
프로세스를 기반으로 한 품질경영시스템 모델
Model of a process-based quality management system

적용의 제외

기존 규격에서는 고객의 인증범위에 따라 ISO 9001,9002,9003을 선택하여 인증규격이 결정 가능하였으나, 2000년 개정규격은 심사규격이 ISO 9001: 2000 한가지 규격으로 통일 되였으며 다음 사항에 국한하여 요구사항의 제외가 가능하도록 규정하고 있습니다.
조직 및 제품의 성격에 따라 이 규격의 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 제외를 고려할 수 있다.
제외를 적용할 경우, 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한      조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않고, 7항의 요구사항 내에서, 고객요구사항 및 적용되는 규제
     요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않는 요건을 제외할      수 있다.

ISO 9001: 2000 요구사항

1. 적용범위 (Scope)
   1) 일반사항 (General)
   2) 적용 (Application)
2. 인용규격 (Normative reference)
3. 용어 및 정의 (Terms and definitions
4. 품질 경영시스템 (Quality management system)
   4.1 일반 요구사항 (General requirements)
   4.2 문서화 요구사항 (Documentation requirement) 주요 요구사항
품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악
프로세스의 순서 및 상호작용을 결정
외주처리 프로세스의 관리를 보장하고 관리상태를 품질경영시스템 내에서 파악
품질경영시스템의 문서 및 기록을 관리

5. 경영책임 (Management responsibility)
   5.1 경영 의지 (Management commitment)
   5.2 고객 중심 (Customer focus)
   5.3 품질방침 (Quality policy)
   5.4 기획 (Planning)
   5.5 책임, 권한 및 의사소통 (Responsibility, authority and communication)
   5.6 경영 검토 (Management review)

주요 요구사항
품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 지속적으로 개선하는데 대한       의지의 증거를 제시
고객 요구사항이 결정되며, 고객 요구 사항이 고객만족을 증진시키는 목적에 따라 이행됨을 보장
품질방침은 다음을 보장 할 것

   -조직의 목적에 적절
   -요구사항 준수의지와 품질경영시스템 효과성의 지속적 개선 의지를 포함,
   -품질목표 수립/검토의 틀 제공,
   -조직 내에서 의사 소통되고 이해될 것,
   -적절성을 검토

품질목표의 수립을 보장
품질목표는 측정 가능하고 품질방침과 일관성이 있어야 함
검토품질경영 시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것 뿐만 아니라 요구사항을 충족시키기
      위하여 수행될 것
품질경영시스템에 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지할 것
조직 내에서 책임, 권한 및 조직원의 상호 관계가 정해지고 의사 소통됨을 보장
내부의사소통 프로세스를 수립
품질경영시스템 효과성에 대해 의사소통 됨을 보장
주기적으로 품질경영시스템 검토, 품질방침/목표/품질경영시스템의 개선기회 평가 및
      변경 필요성을 평가


6. 자원관리 (Resource management)
   6.1 자원의 확보 (Provision of resources)
   6.2 인적자원 (Human resources)
   6.3 기반구조 (Infrastructure)
   6.4 업무 환경 (Work environment)

주요 요구사항
제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성을 결정
제품의 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지
제품 요구사항의 적합성을 달성하는 데 필요한 업무 환경에 대한 상태를 결정하고 관리

7. 제품 실현 (Product realization)
   6.3 7.1 제품실현의 기획 (Planning of product realization)
   6.3 7.2 고객 관련 프로세스 (Customer-related processes)
   6.3 7.3 설계 및 개발 (Design and development)
   6.3 7.4 구매 (Purchasing)
   6.3 7.5 생산 및 서비스 제공 (Production and service provision)
   6.3 7.6 모니터링 및 측정 장치의 관리 (Control of monitoring and measuring devices)

8. 측정, 분석 및 개선 (Measurement, analysis and improvement)

   8.1 일반사항 (General)
   8.2 모니터링 및 측정 (Monitoring and measurement)
   8.3 부적합 제품의 관리 (Control of nonconforming product)
   8.4 데이터의 분석 (Analysis of data)
   8.5 개선 (Improvement)

주요 요구사항
고객 요구사항을 충족하는지에 대해 고객 인식과 관련된 정보를 모니터링하고 정보의 획득 및 활용에
      대한 방법 결정
계획된 주기로 내부감사를 수행
품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우 프로세스에 대한 측정을 위하여, 적절한
      방법을 적용
제품 요구사항이 충족된다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링 및 측정 실시
의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위해 요구사항에 적합하지 않은 제품을 식별하고 관리
품질경영시스템의 적합성과 효과성을 결정하고, 품질경영시스템에 대한 지속적 개선이 이루어질 수 있음
      을 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석
품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선
부적합의 재발 방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 시정조치를 실시.
부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정


부속서
ISO 9001:2000과 ISO 14001:1996 대조표
ISO 9001:2000과 ISO 9001:1994 대조표

국내외 기업환경의 변화에 따라 국가간, 기업간의 경쟁이 갈수록 치열해지고 제품의 품질보증, 신뢰성, 제품 책임 등의 문제가 더욱 강조되면서 품질문제는 기업의 중요한 전략적 과제가 되었으며 이의 실행을 위해서는 최고 경영자를 포함한 전 사원의 자발적이고 적극적인 참여 없이는 그 성과를 기대하기 어렵게 되었습니다. 특히, 고객만족(CS)을 우선으로 하는 경영, 즉 품질경영(QM)체제로의 발전이 요구되고 있습니다. 품질경영이란 품질에 대한 방침과 목표 책임을 결정하고 이들을 품질계획, 품질관리, 품질보증, 품질개선과 같은 수단을 통해 품질시스템내에 실행하는 전반적 관리 기능에 대한 모든 활동으로서

경영층의 책임과 주도하에
품질경영활동을 통한 경영/사업 목표 달성과
소비자(고객) 및 지역 사회 공익에 기여하는 기능을 말합니다.

이러한 품질경영시스템을 도입, 구축하기 위한 방법의 하나로서, ISO 9001:2000규격의 인증을 전 세계적으로 이용하고 있습니다. ISO 9001:2000 인증과 연계된 품질경영을 통하여, 각 기업은 다음과 같은 효과를 기대할 수 있습니다.
성과(Performance) 중심으로 지속적 개선을 도모
고객 만족의 실현
ISO 14001 과의 병용성 증대
사업프로세스의 중심의 요건
미래지향 및 사전대응
변화하는 산업사회에 적응
품질경영 8원칙의 활용
문제점을 확실히 인지하여 처음부터 올바르게 일을 할 수 있게 하는 경영방법
모든 종업원으로 하여금 불량 및 과오의 영향을 인식시켜 예방의 견지에서 업무를 수행하게 함
낭비 감소
이윤 증가
무결점이라는 분명한 업무표준이 설정
분명한 관리 기준 및 이에 상응하는 측정기준의 설정
모든 계층과의 원활한 대화를 위한 경영층의 참여