 문서화 요구사항
전술한 바와 같이 ISO9001에 비하여 ISO13485 는그 규제적 특성으로 인하여 많은
문서화/ 기록 요구사항을 담고 있다.
1. ISO 9001:2000의 문서화/ 기록 요구사항
1) 품질방침 및 품질목표
2) 품질 매뉴얼(시스템의 적용범위, 문서화된 절차를 포함 또는 인용, 프로세스의 상호작용에 대한 기술)
3) 문서화된 절차 6 가지 (문서관리, 기록관리, 부적합품관리, 내부심사, 시정조치, 예방조치)
4) 조직이 필요로 하는 문서 (효과적인 프로세스 관리를 위하여)
5) 경영검토의 기록/ 교육, 훈련, 숙련도, 경험의기록/ 제품요구사항에 관한 검토의 결과 및 조치의 기록/ 제품 요구사항
에 관한 설계입력의 기록/ 설계 검토 및 조치결과의 기록/ 설계검증 및 조치결과의 기록/ 설계 타당성 확인 및 조치
결과의 기록/ 설계변경 검토 및 조치결과의 기록/ 공급자 평가 및 조치결과의 기록/ 프로세스의 타당성확인 기록/ 추적성 기록/ 분실, 손상또는 부적절한 고객자산에 관한 기록/ 계측기교정 및 검증의기록/ 내부심사 결과의 기록/ 제
품불출 승인하는 인원의 기록/ 부적합, 조치, 특채의기록/ 취해진 시정조치 결과의 기록/ 취해진 예방조치의 기록.
2) ISO 13485:1996의 문서화/ 기록요구사항
(ISO 9001:2000 을 기본으로 추가되는요구사항)
1) 규정된 요구사항
2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템요구사항)
3) 위험성 분석의 기록
4) 임상 평가의 기록
5) 폐지된 문서 (제품 수명기간 동안의 보관)
6) 추적성에 필요한 구매문서 (제품 수명기간 동안의 보관)
7) 회수/재처리 제품의 식별절차
8) 부품/재료 및 환경조건의 기록 (임플란트제품)
9) 대리점의 배포기록 (임플란트제품)
10) 인원의 건강, 청결, 복장요구사항
11) 환경 요구사항
12) 제품의 청결요구사항
13) 유지보수의 요구사항및기록
14) 설치/점검의 지침/ 합부기준 및 설치/점검의 기록, 구매자에게 설치/ 점검의 지침서 제공
15) 공정관리에 사용되는 소프트웨어 적용의 타당성확인 절차 및 기록
16) 멸균공정의 관리변수 기록 (멸균제품)
17) 검사자/시험자기록 (임플란트제품)
18) 특채 승인자 기록, 재작업 지침, 재작업의 악영향 기록
19) 피드백 시스템, 고객불만 조사의 기록, 고객불만에 대하여 시정조치를 취하지 않은 경우의 이유기록, 규제당국에 통보
하는 절차, 권고 통지문 발행절차
20) 저장수명이 유한한 제품의 관리절차, 특별 저장 조건의 기록, 오염을 방지하기 위하여 기사용된 제품을 관리하는 절차
21) 최종라벨 작업자 기록 (임플란트제품)
22) 선적 패키지 수탁인의 성명 및 주소기록
23) 제품 수명기간 (최소 2 년) 이상의 기록보관
24) 제품 배치별 제조수량 및 배포승인 수량기록
3. ISO 13485:2003 의 문서화/ 기록요구사항
(ISO 9001:2000 을 기본으로 추가되는 요구사항)
1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화
2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항)
3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조)
4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관)
5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관
6) 책임과 권한
7) 훈련필요성 파악절차 (국가별 또는 지역별 규제사항)
8) 유지보수 활동에 대한 요구사항 및 기록
9) 인원의건강, 청결, 복장요구사항
10) 환경조건에 대한 요구사항, 환경조건의 감시/ 관리절차 또는 지침
11) 오염을 방지하기 위하여 오염되거나 오염의 잠재성이 있는 제품을 관리하는 절차
12) 위험성 관리에 대한 요구사항 및 기록
13) 제품 요구사항
14) 설계 및 개발절차
15) 설계 및 개발계획
16) 구매절차
17) 추적성에 필요한 구매 문서 및 구매기록 유지
18) 구매품 검증기록
19) 생산 및 서비스 제공절차, 요구사항, 지침, 표준측정 절차
20) 제품 배치별 제조수량 및 배포승인 수량기록
21) 제품의 청결 요구사항
22) 설치의 합부 기준 및 설치검증 요구사항, 구매자에게 설치 및 검증요구 사항을 제공
23) 설치/ 검증의기록
24) 부가 서비스 활동의 수행 및 검증에 관한 절차, 지침, 표준 측정절차
25) 부가 서비스 활동의 기록
26) 각멸균 배치에 사용된 멸균 공정 변수기록 (멸균제품)
27) 생산 및 서비스 제공을 위한 소프트웨어 적용의 타당성 확인절차 및 기록
28) 멸균공정의 타당성 확인 절차 및 기록
29) 제품식별 절차
30) 회수된 제품의 식별 절차
31) 추적성 관리 절차 및 기록
32) 부품 재료 및 환경조건의 기록 (임플란트 제품)
33) 대리점의 배포기록 (임플란트제품)
34) 선적 패키지 수탁인의 성명 및 주소 기록
35) 내부처리 및 공급과 정중에 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차 또는 지침
36) 저장수명이 유한한 제품/특별 저장 조건이 요구되는 제품의 관리 절차 또는 지침, 특별 저장 조건의 기록
37) 모니터링 및 측정이 요구사항을 충족하도록 수행됨을 보장하는 절차 (주:검사 및 측정장치 관리절차)
38) 통계적 기법 관리절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)
39) 피드백 시스템 절차
40) 모니터링 및 측정을 위한 절차
41) 검사자/시험자 기록 (임플란트 제품)
42) 특채 승인자 기록
43) 재작업지침, 재작업의 악영향 문서화
44) 자료의결정, 수집, 분석, 평가를 위한 절차 및 자료분석의 결과기록
45) 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차
46) 고객불만 조사의 기록, 고객불만에 대하여 시정조치를 취하지 않은 경우의 이유기록
47) 규제당국에 통보하는 절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)
48) 시정조치 및 예방조치 과정 중의 조사기록
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