임상시험용 의료용구의 경우, 제조자 또는 그 EC지역내의 대리인은 부속서 VⅢ에 말하는 절차에 따라, 임상시험을 하는 가맹국의 행정당국에 신고하여야 합니다.
CLASS Ⅲ의 의료용구 및 매입식이고 장기침습의료용구로 CLASS Ⅱa 또는Ⅱb의 의료용구 의 경우, 제조자는 신고한 후 60일 뒤에 임상시험을 개시할 수 있습니다.
단, 행정당국이 이 기간 내에 공중의 건강 또는 공공정책에 대하여 고려한 결과, 시험을 허가하지 않는 뜻을 제 조자에 통고한 경우를 제외합니다.
그러나, 윤리위원회가 그 시험프로그램에 찬성의견을 표 명한 경우, 가맹국은 제조자에 대하여 상기 60일간의 기한만료 이전이라도 제조자에 대하여 임상시험 개시를 허가할 수 있습니다.
제2항에서 말하는 의료용구이외의 의료용구 인 경우, 윤리위원회가 그 시험프로그램에 찬성 의견을 표명했을 때는 가맹국은 제조자에 대하여 통고일 직후부터 임상시험의 개시를 허가 할 수 있습니다.
임상시험은 부속서 X의 조항에 따라 실시되어야 합니다.

CE 마킹

주문형 의료용구 또는 임상시험용의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 합니다.
CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이, 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 붙입니다.
또는, 멸균팩이 실제적으로 적당하면 멸균팩에 붙입니다.
어느 경우나 취급설명서에 표시하며, 가능하면 판매용 포장에도 표시합니다.

CE마킹에는, 부속서 Ⅱ, IV, V, VI의 순서의 실시에 책임을 가진 인증기관의 식별번호를 표시합니다.

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