|
| |
| |
 |
| |
 |
| |
| |
 |
MDD
Medical Devices Directive |
|
|
| |
 의료기기 지침의 필수 요구 사항
CE Marking을 하고자 하는 모든 의료기기는 의료기기 지침(93/42/EEC) 부 속서 1에서 요구하는 필수요구사항을 만족시켰는지 확인하여야 합니다.
필수 요구사항(의료기기 지침 부속서 1)은 다음과 같이 분류됩니다.
1) 일반 요구사항
기기는 어떤 조건 하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우, 진료조건이나 환자 또는 사용자
의 안전과 건강 등을 손상하지 않도록 설계되고 제조되어야만 합니다.
또한 그 기기를 사용
할 때 예상되는 위험이 환자의 이익에 불리하게 작용할 경우, 그 위험이 수용 가능한 위험이
어야 하고, 환자의 건강과 안전에 위태롭지 않도록 해야 합니다.
제조업체가 고안한 기기의
설계와 구조는 안전 원칙들을 준수해야만 하며 일반적으로 알려진 기기 종류의 상태를 고려
해야만 합니다.
가장 적합한 해결책을 선별하기 위해 제조업체는 다음 원칙을 준수해야 합니
다.
가능한 한 위험을 제거하거나 피해야 합니다.(안전한 설계 및 구조)
피할 수 없는 위험의 경우, 필요하다면 "경고"기능을 포함한 적합한 예방조치를 취해야 합니
다.
사용자에게 예방조치의 부족으로 야기되는 그 외의 위험에 대해서 알려야 합니다.
기기는 제조업체가 의도한 성능을 수행해야 하고, 제조업체가 명시한 바와 같이, 1조 (2) (a)
에 명시된 하나 이상의 기능에 적합한 방식으로 설계, 제조, 포장되어야 합니다.
항목 1, 2 및 3에 명시되어 있는 기기의 특성과 성능은 기기 작동 중에 장애가 발생할 경우,
제조업체가 명시한 기기의 수명한도 내에서 진료조건, 환자 및 타인의 안전에 해를 끼쳐서는
안됩니다.
기기는 제조업체가 제공한 정보 및 지시사항에 있어서 기기의 운반 및 보관시 그 특성과 성
능이 손상되지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 합니다.
의도된 작업에 반하는 예기치 못한 부작용은 수용 가능한 위험이어야 합니다.
2) 설계 및 구조 관련 요구사항
화학적, 물리적 및 생물학적 특성
전염 및 세균 감염
구조 및 환경적 특성
측정 기능이 장착된 기기
방사능으로부터의 보호
에너지원에 연결되거나 장착된 의료기기 요구사항
제조업체 및 진찰기록에 의해 제공되는 정보
 |
|
|
|
|
