▶ 1 A

AnnexII 에 포함되지 않는 IVD 이면서 자가 진단용 IVD 도 아니고 퍼포먼스용 IVD 장비도 아닌경우

- 제조자는 AnnexII 의 절차에 따른다.
- 일시 적합성 선언서를 작성한다.
- 시판전 CE 마크로 부착한다.

모듈 A 형태의 제품으로서 생산자가 내부 생산관리 시스템을 유지하여야 하며 인증기관의 인증서는 불필요하다.
ITC 는 이러한 제품군에 대하여 자발적인 제품 인증과 의료기 시스템에 대한 인증 서비스로 제공하고 있다.

평가절차에 적용되는 제조자란?
IVD 지침은 제조자를 그 자신의 명의로 유럽 시장에 IVD 제품을 출시하는 자로서 제조자 자신 또는 제 3 자에 의하여 수행되건 간에 관계없이 IVD 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 대한 책임을 지는 자연인 또는 법인으로 규정한다. EU 역외에서 IVD 제품을 생산하여 CE마킹을 한 이후 유럽 역내로 제품을 유통시키고자 하는 제조자는 EU역내에 대리인을 지정하여 제품 유통시 발생하는 문제점에 대한 접수 및 의사전달의 대리인 역할을 수행하여야 한다.

▶ 1 B

Annex II 에 포함되지 않는 자가진단 장비로서 성능평가를 하는 경우 생산자는 자기적합성 선언을 하여야 하고 Annex III 의 6항에서 에서 요구하는 보충적 사실을 충족하여야 한다.

- 생산자는 6항을 포함한 Annex III 절차에 따라야 한다.
- EC 적합성 선언서를 작성하여야 한다.
- 시판전 CE 마킹을 부착하여야 한다.
- 혹은 생산자는 Annex IV 의 절차에 따라야 한다.
- 혹은 생산자는 Annex V 와Annex VI 혹은 Annex V 및 Annex VII 이 혼합된 절차를 따를 수 있다.

상기 형태의 제품의 경우 인증기관의 참여가 필수적이다.

▶ 2. 성능평가를 제외한 Annex II 및 List A에 포함된 IVD 제품에 관하여 생산자는
(a) 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템, Annex V 절차에 따른다.
(b) EC 형식시험과 Annex VII 의 (제품생산, 품질보증)을 따라야 한다.

▶ 3. 성능 평가용이 아닌 Annex II 의 List B에 속하는 IVD 장비는 아래의 그림을 따라야 한다.

(a) 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템
(b) Annex V (EC 형식시험)이 짝을 이루어 진행하여야 한다.

i) EC검증 Annex IV 에 따른 검증
ii) Annex VII 에 따른 제품생산 품질보증

▶ 4. 성능평가 용도로 사용되는 IVD 장비는 Annex VIII 의 절차에 따라야 한다.