IVD 의 등급 분류

IVD 는 4개의 범주로 분류되어 있다. 규정에서 등급분류의 수준은 체외진단용 기기 사용과 관련한 위험성 수준과 연관 되어있다. 위험성 수준 증가에 다른 등급 분류는 아래와 같다.

1. 일반 체외진단 기기
2. 자가테스트용 체외진단장비 (가정에서 사용가능한 진단 키트, 임신진단 키트, AnnexII 에 포함되는 자체 테스트 키트는 예외
3. 지침의 AnnexII에 있는 List B 제품 예, 품징 성병군, CMV (헤르피스 바이러스의 일종), PSA 혹은 주요 피부 형태그룹을 진단하는 키트
4. IVD 지침 AnnexII List A 군에 포함되는 제품 (HIV, Hepatitis B, C, D, HTLV 및 주요혈액군 진단키트)

Annex II 에 포함된 List A, B 의 제품은 다음과 같다.

▶ List A

혈액형을 결정하는데 사용하는 시약, 검교정 및 통제를 하기위한 관련 물질.

- ABO 시스템
- RH (C, c, D, E, e)
- Anti-Kell 혈액군

인체표본에서 아래의 물질을 생성 하는데 따른 검색, 확인 및 계수화에 필요한 관련된 시약, 관련 검교정 및 관리물질

- HIV (HIV 1 및 2)
- HTLV I 및 II
- 헤파피스 B, C 및 D

▶ List B

- 안티 더피 및 안티 키드 혈액형 측정용 IVD
- 불규칙적인 항체의 Anti-erythrocytic 측정용 IVD
- 선천적 오염 (풍진, 톡소플라즈마증) 의 측정용 IVD
- 페닐케톤뇨증의 측정용 IVD
- 사이토메갈로 바이러스군 감염 진단용 IVD
- HLA 피부형 (DR, A, B) 측정용 IVD
- PSA 종양 병원균 탐지용 IVD
- 21 2염색체성 위험 평가용 IVD
- 자가진단용 혈당 측정용 IVD