“체외 진단용 의료기기 지침” (98/79/EC)은 1998 년 12월 7일 제정되어 2000년 6월부터 3년 반의 유예기간을 정하고 2003년 12월 7일부터, 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기는 본 지침에 의거한 적합성을 제시하는 CE마크 부착을 의무화하고 있습니다.

ITC 는 의료기기 적합성 평가 분야의 세계적인 선두 주자로서 귀사의 IVD 제품에 대한 적합성 요구를 만족시킬 수 있도록 필요한 기술지원 및 평가를 제공합니다.

체외진단용 의료기기란?

이 지침은 아래의 의료기기에 적용된다.
시약 시약제품, 캘리브레이터나 관리물질, 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위하여 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등) 의 시험에 사용되도록 의도된 의료기기.


IVD 악세서리란?

그 자체로 체외진단용기기가 아닌 것으로서 기기와 함께 의도된 목적에 사용되는 것. 본 지침에 의하면 각 악세서리는 독립된 기기로 취급된다.

자가진단용 기기

이는 특별한 체외진단용 기기로 분류되며 제조자에 의하여 일반인이 개인의 목적을 위하여 사용되는 체외진단용기기에 적용한다. (예: 임신진단 키트)


예외규정

동물용으로 사용되거나 일반실험실용으로 사용되는 제품은 IVD 지침의 적용을 받지 않는다. 인체에 삽입하여 검체를 채취하기 위하여 사용되는 제품의 경우, 의료 용구에 대한 지침 93/42/EEC가 적용된다.

체외 진단용 의료기기에 대한 기본적 요구사항

IVD 지침 부속서 I 은 기기의 정상적인 사용중 환자나 사용자 그리고 해당될 경우 제 3자의 안전과 건강에 위협을 주어서는 않된다.

설계와 제조 방법은 안전의 원칙에 적합하여야 하며 아래의 순서로 적용된다.
- 제품설계와 실현의 과정에서 위험성 예방과 감소
- 잔류 위험성에 대한 보호조치와 관련 사용자 정보
- 일반적으로 인식된 최신기술의 적용


일반적인 요구 사항과 함께 기기의 설계와 제조에 적용되는 또 다른 요구사항은 다음과같다.

- 화학적 물리적 특성 (시험 할 물질과의 양립성)
- 감염과 미생물 오염으로 부터의 보호 (공정, 포장)
- 구성에 관한 특징과 환경조건 (위험성의 최소화)
- 다른 제품과의 조합, 폐기
- 측정기능 (정밀도, 표시장치)
- 방사능으로 부터의 보호 (의도되거나 의도되지 않은 이온화 또는 비이온화 방사능에 대한 노출)
- 외부 또는 내부의 에너지원을 갖는 기기 (예: 전기안전 및 전자파 적합성)
- 기계적, 열적 위험으로 부터의 보호
- 자가진단용 제품에 대한 요구사항 (간단한 사용법, 결과의 오판 위험성을 낮출 것)
- 제조자에 의한 제품 정보의 제공 (라벨링, 사용자 설명서)

체외진단장비의 부속 액세서리의 보기:

- 시약
- 반응물질
- 검교정 물질
- 통제 물질
- KIT
- 장비
- 기기
- 혹은 그들의 시스템

IVD 장비의 사용목적

아래와 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플) 로 부터 추출한 샘플을 사용한다.
- 생리학 또는 병리학적 상태 관련
- 선천적 기형 관련
- 안전성 및 잠재적 감수성을 포함하는 적합성의 평가
- 치료 공정의 감시

부가적으로 시료보관, 체외 진단 시험 샘플 보관 용기도 IVD에 포함된다.

IVD 제외 항목

- 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우)
- 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비

IVD 장비에 포함되는 제품

- 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비
- 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지
- 혈액형 검사를 위한 시약 용지
- 자가 혈당 측정기
- 임신진단용 키트
- 배설물에 포함된 혈액 측정용 시약용지
- 타액 수집용기

IVD 장비가 아닌 제품의 예

- 혈액 채취용 주사기 바늘