능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC) 의정의는 다음과 같다.

전체적 혹은 부분적으로 외과적이거나 의료적으로 인체 혹은 자연 개구부로 삽입되며 시술 후에 남아있게 되는 의료기기능동 의료기기에 적용되는 지침이다.

능동형 이식 의료기기의 예는 배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등이다.

AIMDD 지침은 1990년도에 제정 되었고 1995년 1월 부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매코자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다. 인증기관에 의한 CE마크 부착을 위하여 생산자는 AIMDD 지침에 의한 조건들을 만족 시켜야 하고 그 내용은 다음과 같다.

- 형식시험
- 설계평가
- 생산자의 의료기기 품질시스템 평가 (ISO 13485 / ISO 9001)
- 임상보고서의 평가
- 적용가능한 모든 의료기기 지침 (전기안전, EMC, 생체적합성 및 기타 요구사항) 에 적용되는 필수
  요구사항 (Essential Requirement) 의 충족

적합성 평가 프로세스

1. 적합성평가 프로세스 선택

생산자는 지침에 언급되어 있는 다양한 CE마킹 평가방법중 생산자의 상황을 고려하여 CE마킹 방벙의 선택이 가능하다.

2. 필수요구사항에 대한 적합성을 증명 (Essential Requirement)

능동형 이식 의료기기에 의무적으로 적용되는 모든 필수요구사항 (Essential Requirement) 에 적합하여야 한다. 이는 적용되는 유럽연합 표준의 시험검사 실시에 의해 제시 될 수 있다. (예로서 전기적 안전의 경우 EN 60601-1 에 의해 시험을 실시하여 전기적 안전을 입증할 수 있다.)

3. 품질보증시스템의 실행

대부분의 생산자는 품질보증시스템을 포함한 적합성 제시 방법을 선택하고 있다. 따라서 품질보증시스템의 실행의 제시가 요청된다. (ISO 13485 / ISO 9001 시스템 확립 및 운영에 대한 심사실시)

4. 기술문서 또는 설계관련 문서의 작성 및 제시

기술문서의 제시 목적은 관련 지침에 대한 적합성을 보여주는 것이다. 따라서 기술문서는 설계 이력에 대한 각 요소들을 포함하고 기기 관련 제반의 기록 및 관련자료를 포함한다.

5. 인증기관에 의한 평가

생산자는 자사의 상황에 맞추어 다양한 적합성 평가 프로세스 중에서 선택이 가능하다. 인증기관은 생산자의 결정에 의하여 평가를 진행한다. 이 경우 평가는 다양한 형태로 이루어 질 수 있고 이는 형식시험, 배치 (Batch) 형태의 검증 혹은 품질시스템의 평가로 진행이 가능하다.

6. 적합성 선언

생산자는 전술한 내용에 적합함을 제시하고 마지막 단계로 AIMDD 지침의 요구에 따라 적합성을 선언(Declaration of Conformity) 하고 CE 마크를 부착하여 유럽시장에 제품을 출시 할 수 있다.